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Paper Details

Uso Não Aprovado (Off Label) de Medicamentos no Brasil: Apoio do Cebrim/CFF à Prática Clínica dos Farmacêuticos

Pamela Alejandra Escalante Saavedra, Jose Luiz Miranda Maldonado

Journal Title:Revista de Iniciação Científica e Extensão
Abstract


Introdução. Os medicamentos registrados recebem aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária  (Anvisa)  para  uma  ou  mais  indicações,  as  quais  passam  a  constar  na  bula  e  são respaldadas pela agência regulatória. Indicações, via de administração, posologia e faixa etária, entre outros, diferentes da informação constante na bula são considerados uso não aprovado ou uso off label. Objetivo. Descrever o uso não aprovado (off label) dos medicamentos registrados e autorizados para comercialização no Brasil por meio da caracterização das consultas ao Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos do Conselho Federal de Farmácia (Cebrim/CFF), no  período  de  2014  a  2018.  Método.  A  amostra  foi  composta  de  todas  as  consultas  recebidas pelo  centro  relacionadas ao  uso  não  aprovado  (off  label),  extraídas  da  base  de  dados  do Cebrim/CFF,  no  período  de  estudo.  Foi  utilizada  a  definição  da  Anvisa  para  categorização  do uso  off  label  e  a  classificação  anatômica-terapêutica-química  (ATC)  para  os  medicamentos encontrados.As  variáveis  identificadas  foram:  medicamento,  indicação,  via  de  administração, uso  adulto/pediátrico  e  posologia.  As  variáveis  foram  comparadas  com  a  bula  do  medicamento de referência disponibilizada no bulário eletrônica da Anvisa e as diferenças foram classificadas quanto aos critérios citados. Os resultados foram apresentados com uso de estatística descritiva. Resultados.  Foram  registradas  2.636  consultas  no  período  de  estudo,  das  quais  68  (2,6%) atendiam os critérios de uso off label. Nessas consultas, as classes terapêuticas mais frequentes foram  sobre  fármacos  que  atuam  no  aparelho  cardiovascular  (ATC  C03,  C08  e  C09)  e  no sistema  nervoso  (ATC  N02  e  N03)  e  os  fármacos  mais  citados  foram  anlodipino,  losartana  e espironolactona  e  topiramato  e  analgésicos  de  ação  central.  Foram  caracterizadas  23  (33,8%) questões   sobre   posologia   com   maior   frequência   de   dúvidas   sobre   dose   maior   que   o recomendado. Houve 20 (29,4%) questões sobre via de administração, sendo o mais relatado o uso  de  solução  injetável  por  via  oral.  Em  18  (26,5%)  questões  sobre  indicação  terapêutica  off label  foi  identificado:  tratamento  de  obesidade,  emagrecimento  e  problemas  dermatológicos, entre outros. Em sete (10,3%) questões de uso adulto/pediátrico diferente do registro aprovado (uso off label), encontramos o uso em menores de dois anos como o mais frequente. Conclusão. O  uso  não  aprovado  de  medicamentos  é  considerado  um  problema  de  segurança  para  o paciente, pois estudos sobre posologias e vias de administração, além da efetividade terapêutica diferentes  do  estabelecido  na  bula  são  escassos  e  geralmente  não  são  de  fácil  acesso  aos profissionais  de  saúde.  Estes  achados  destacam  o  papel  dos  centros  de  informação  sobre medicamentos como fornecedor de informação qualificada para profissionais de saúde, apoio à promoção de melhorias na prática clínica e do uso racional dos medicamentos

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